按照《四川省人民政府2014年立法计划》要求，省实验动物管理委员会起草了《四川省实验动物管理办法（草案 征求意见稿）》，现公开征求意见。有关单位和社会各界可于2014年10月10前，将意见和建议发至电子邮箱scnckj@126.com。

附件：《四川省实验动物管理办法（草案 征求意见稿）》

四川省实验动物管理委员会办公室

2014年9月25日 

附件：

四川省实验动物管理办法

（草案 第一次征求意见稿）

第一章  总  则

第一条　为加强实验动物管理工作，确保实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全，适应科学研究、产业支撑、人才培养、社会发展和对外开放的需要，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条　实验动物的管理工作，应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、资源共享原则，不断提高实验动物工作的规范化水平，促进行业健康发展。

第三条　本省行政区域内与实验动物有关的科学研究、生产、使用等活动及其管理与监督，适用本办法。国家法律、法规另有规定的，从其规定。

第四条　省科学技术行政主管部门负责本省行政区域内的实验动物管理工作，组织实施本办法。

省科学技术行政主管部门会同卫生、食品药品监督、农业、林业、环保、质量技术监督、教育、出入境检验检疫等有关部门，成立省实验动物管理委员会，作为全省实验动物统筹协调机构。管理委员会下设办公室和专家委员会。

从事实验动物相关工作的单位，应当设立实验动物管理机构，负责本单位实验动物管理、从业人员培养、动物福利与伦理等工作。

第五条　全省实行实验动物质量监督和许可证制度。实验动物及其相关产品的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。

第六条  从事实验动物保种、繁育、生产、供应以及实验动物相关产品生产、供应的单位，应当取得省科学技术行政主管部门颁发的《实验动物生产许可证》。

使用实验动物进行科研、检定、检验和以实验动物为原料或者载体进行产品生产等活动的单位，应当取得省科学技术行政主管部门颁发的《实验动物使用许可证》。

第七条  本办法所称实验动物，是指经人工饲养、培育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，使用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

本办法所称实验动物相关产品，是指用于实验动物的饲料、垫料、笼具等。

第二章  实验动物生产与使用

第八条　从事实验动物的保种、繁育的单位，应当采用国内或国际公认的品种、品系和标准的繁育方法，并持有有效的证书。

实验动物种子应当来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的种源单位。使用从国外引进的实验动物以及将引进的实验动物转作种用动物时，应当遵守《中华人民共和国进出境动植物检疫法》等法律、法规。为补充种源、驯养繁殖、开发实验动物新品种或者科学研究需要野生动物的，应当按照国家有关法律、法规办理。

第九条  鼓励符合国家规定条件的单位申请建立保种或者种源基地，培育实验动物新品种、新品系。

第十条　具有实验动物及相关产品生产许可证的单位，应当按照实验动物生产许可证许可范围，生产供应或者出售合格的实验动物及相关产品。

从事实验动物及相关产品生产的单位，供应或者出售实验动物及相关产品时，应当提供质量合格证明。

第十一条　实验动物生产环境设施应当符合不同等级实验动物标准要求。不同品种、品系和等级的实验动物，应当按照相应的标准，在不同的环境设施中饲养管理。

第十二条　使用实验动物的单位，应当按照使用许可证许可范围，使用合格的实验动物。

进行动物实验，应当根据实验目的，使用相应等级标准的实验动物。不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验，不得在同一个实验房间进行。实验动物的饲育室和实验室应严格分开。

第十三条　与实验动物有关的科研立项、结题验收、科技成果鉴定和评奖，进行检定检验和以实验动物为原料或者载体生产产品的，应当把使用合格实验动物和具备相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。

使用不合格的实验动物或者在不合格的实验环境设施内取得的科学研究、检定、评价的结果无效，相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖，生产的制品不得使用和出售。

第十四条　实验动物及环境设施质量应当符合相应要求。从事实验动物相关工作的单位和个人，应当按照国家有关标准，定期进行实验动物及环境设施质量检测。

各项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录，记录保存时间不得少于三年。有关单位和个人应当对记录的真实性负责。

第十五条　鼓励取得实验动物生产、使用许可证的单位为其他单位提供实验动物寄存、饲养、实验等服务。对外提供服务的单位，应当与委托方签订协议，明确相关法律责任。

第十六条　实验动物的饲料、垫料、笼具和饮用水等应当符合国家标准、动物福利和相关要求。除特殊实验要求外，不得在实验动物饲料中添加可能影响实验效果的药品和其他物料。

第十七条　运输实验动物应当符合国家标准和有关规定。运输时间、运输过程、运输环节应当符合实验动物福利相关要求。

    第十八条　从事实验动物相关工作的单位和个人从国外进口实验动物原种，必须向省科学技术行政主管部门指定的保种、育种和质量监控单位登记。

出口实验动物，必须报省科学技术行政主管部门审批。经批准后，方可办理出口手续。

第三章  从事实验动物工作的单位及人员

第十九条　从事实验动物相关工作的单位，应当根据需要配备科技人员和经过专业培训的饲育人员，制定严格的管理制度和科学的操作规程。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握相应的操作规程。

第二十条　从事实验动物相关工作的单位，应当组织从业人员参加专业培训和技术考核，使其达到岗位要求；对实验动物从业人员，根据岗位特点和专业水平，评定、晋升其专业技术职务，给予相应的工资待遇、保健津贴等。

    第二十一条　从事实验动物工作的单位，应当采取防护措施，保证从业人员的健康与安全；对直接接触实验动物的工作人员，每年至少组织一次身体检查；对健康状况不宜从事实验动物工作的人员，应当及时调整其工作岗位。

    第二十二条  从事实验动物商业性经营的单位，所提供的实验动物及相关产品必须来自于有生产许可证的单位和个人，并对实验动物及相关产品的质量背景、质量检测等信息做详细记录，保证可溯源。

第二十三条　对实验动物从业人员实行资格认可制度。从事实验动物工作的人员，应当按照国家有关规定，经考核合格，持证上岗。

实验动物从业人员指从事实验动物或动物实验相关工作的各类人员，包括科研人员、技术人员、管理人员、实验动物兽医人员、辅助人员、阶段性从业人员。

第四章  管理与监督

第二十四条　省科学技术行政主管部门负责建立监督检查制度，定期对从事实验动物及相关产品生产与使用的单位和个人进行监督检查，向社会公示监督检查结果。

    第二十五条　省科学技术行政主管部门对从事实验动物生产和使用的单位建立信用管理制度，向社会公布信用信息，并通过媒体、网络等形式发布实验动物生产、使用、管理等方面的信息。

第二十六条　省实验动物质量检测机构依照本办法，配合省科学技术行政主管部门做好全省实验动物和动物实验质量监督检查工作，提供实验动物质量检测服务，向申请行政许可的单位出具检测报告。实验动物质量检测严格执行国家有关标准、方法和规程，检测报告必须客观、公正、真实、可靠。

第二十七条　省实验动物质量检测机构的管理执行国家科技部《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》。省实验动物质量检测机构及其有关人员对所实施的检验、检测结论承担法律责任。

第二十八条　检测结果不合格的，由专家对检测结果进行评估后，对受检单位或者个人进行相应处理。不合格的实验动物或动物实验场所不得继续销售或者使用实验动物，并按照相关规定销毁或者做必要的技术改进。

第二十九条　省科学技术行政主管部门负责建立和完善举报制度，公布举报方式，受理群众举报。

第五章  生物安全

第三十条　实验动物的预防免疫，应当结合实验动物的特殊要求办理。对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或者按照《中华人民共和国动物防疫法》有关规定进行预防接种。

第三十一条　实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。

患有传染性疾病的实验动物，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位和省科技行政主管部门，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。如系人畜共患疾病，应当对有关人员进行严格的医学临床观察。如属重大动物疫情，应当按照国家规定立即启动突发重大动物疫情应急预案。

第三十二条　动物实验室应有相应措施，预防和控制实验室感染，防止可能危及人体健康、公共卫生安全和环境安全的实验动物逃逸及病原体扩散。

第三十三条　开展病原体感染、化学染毒和放射性动物实验的，应当符合国家《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、法规和国家标准要求，防范安全事故的发生。

从事实验动物基因工程研究的，应当符合国家《基因工程安全管理办法》等相关要求。

第三十四条　教学用实验动物的，应当使用质量合格的实验动物，并加强生物安全管理，保障师生、员工身体健康和生命安全。

第三十五条　从事实验动物相关工作的单位和个人，应当按照国家规定对实验动物尸体和废弃物进行无害化处理。列入国家危险废物名录和接受病原体感染、染毒和放射性实验的动物尸体、固体废弃物，应当按国家规定交由具有相应资质的单位处理。

禁止食用和买卖实验动物尸体及其附属物。

第六章  动物福利

第三十六条　从事实验动物相关工作的单位和个人，应当善待实验动物，遵守动物福利和伦理原则，避免或减轻对动物造成的不适和痛苦。使用“安死术”处死动物，并根据需要选择仁慈终点。

第三十七条　倡导减少、替代和优化的动物实验方法。对实验动物逐步实施项目伦理评价制度。

第三十八条  凡涉及动物福利和伦理问题的实验动物工作，应当严格遵守国家《关于善待实验动物的指导性意见》等有关规定，并符合国际惯例。

第七章  法律责任

    第三十九条　违反本办法的行为，法律、法规已有规定的，依照其规定追究责任。法律、法规没有规定的，依照本章以下各条相应规定追究责任。

第四十条　未取得实验动物许可证从事实验动物生产、使用的单位或者个人，由省科技行政主管部门责令停止生产、使用，予以通报；由相关部门依法处理；对责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。

第四十一条　从事实验动物商业性经营的单位和个人，所提供的实验动物及相关产品未来自于有生产许可证的单位和个人的，由省科技行政主管部门责令停止经营，予以通报；对责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。

第四十二条　从事实验动物相关工作的单位和个人，有下列情形之一的，由省科技行政主管部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，暂扣实验动物生产或者使用许可证：

（一）供应、出售实验动物及相关产品时，不提供质量合格证明的；

（二）对不同品种、品系和等级的实验动物不分开饲养的；

（三）未使用具备有效合格证书的实验动物的；

（四）在同一间实验室同时进行不同品种、不同等级或者互有干扰的动物实验或者实验动物饲育室和实验室不分开设立的；

（五）未根据国家标准定期对实验动物及环境设施进行质量检测的；

（六）实验动物的环境设施、饲料、笼具、垫料、饮水不符合国家标准的；

（七）运输实验动物不符合国家标准或者有关规定的；

（八）安排未达到岗位要求的人员从事实验动物工作或未定期对从业人员进行体检的；

（九）在动物实验过程中未遵守实验动物福利、伦理性原则的。

第四十三条　从事实验动物相关工作的单位和个人，有下列情形之一的，由省科技行政主管部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销实验动物生产或者使用许可证：

（一）涂改、出借、出租、转让、倒卖、出售许可证的；

（二）超过许可证有效期限或者超越许可证规定范围从事实验动物生产、使用的；

（三）供应、出售的实验动物无质量合格证明或者质量合格证载明内容不实的；

（四）使用的实验动物级别不符合相关规范，或者使用不合格实验动物进行药品、生物制品和其他产品检定或者安全评价的；

（五）不按规定对实验动物尸体和废弃物进行无害化处理的；

（六）买卖实验动物尸体及其附属物的。

第四十四条　省实验动物检测机构及其工作人员不依法履行职责、检测不公正、出具虚假报告的，由省科技行政主管部门取消其实验动物的检测资格，并告知质量技术监督部门撤销其检测资质；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；对受检单位造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条　省科学技术主管部门及其工作人员有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（二）对符合法定条件的申请人不给予行政许可的；

（三）不在法定期限内作出行政许可决定的；

（四）不按规定程序作出行政许可决定的；

    （五）不依法履行职责、监管不力、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，造成严重后果的。

第七章  附　则

    第四十六条　本办法由省科学技术行政主管部门会同有关部门共同组织实施。

    第四十七条　省科学技术行政主管部门可根据本办法制定实施细则。

    第四十八条  本办法自    年 月 日起执行。