来源：中国实验动物信息网

我国自1988年颁布第一部《实验动物管理条例》后出台了一系列实验动物标准化的规章制度，随着实验动物行业发展，以实验动物标准化为中心，多方面、多层次综合协调发展是我国实验动物发展的总趋势，对于从业者来说实验动物标准化已成为实验动物工作永恒的追求。那么，经过政府、行业机构、专家以及广大科研工作者多年努力，当前我国实验动物标准制定还有哪些待完善或修正的？实验动物标准化工作执行如何以及迫切需加强哪些工作呢？针对这一系列问题中国实验动物信息网有幸请到中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所贺争鸣所长为大家一一道来，为国内实验动物标准化工作提供重要指引并引领实验动物行业的健康发展。

贺争鸣：就标准本身而言，它是"以科学、技术和实践经验的综合成果为基础"的统一规定，是规范性"文件"，是大家"共同遵守的准则和依据"。因此，实验动物标准是通过多年实践工作而逐步积累起来的、对实验动物质量和相关条件提出的技术法规，涉及实验动物生产、使用、检测、设施、相关用品、管理及监督等各个方面。

标准化是制定标准、实施标准的一系列“活动”，不仅涉及标准本身的制定和发布，还包括依据标准而开展的相关培训、检测活动等。就我个人理解，目前实验动物标准化主要涵盖两方面的工作，一是依据标准，对实验动物质量和相关支撑条件（如设施、饲料、垫料等）的质量进行监督检验和评价，以便及时发现问题，保证实验动物品质合格和相关支撑条件的稳定。二是依据有关标准和技术规范，运用现代技术将具有 “应用潜能”的资源动物开发成实验动物、对具有“潜在应用价值”相关物料开发成实验动物专用物品等的过程。因此，实验动物标准化是一个过程，是实验动物能够在科研和检验等领域得以应用的前提条件，也是实验动物作为科技基础条件资源的必要条件。

贺争鸣：质量管理是实验动物管理的核心和切入点。实验动物质量管理主要涵盖依法依规的行政许可管理和依标的质量评价两大方面。前者侧重建立健全实验动物管理法律、法规，以及各种技术规范和技术标准；后者侧重于质量保障体系建设、质量检测技术研究，以及依据标准开展质量检测工作等。

1988年，经国务院批准，国家科委以2号令发布了我国第一部实验动物管理的法规性文件《实验动物管理条例》。对从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人提出了法制化的管理要求，启动了我国实验动物管理体系的建立，也标志着我国实验动物管理工作开始进入法制化管理轨道。

1997年，为进一步加强实验动物质量管理,保证实验动物和动物实验的质量,根据《实验动物管理条例》,针对实验动物质量规范化管理出台了《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）。该办法明确提出了我国实验动物生产和使用将实行许可证制度，对许可证的申请和管理也做出了规定；为进一步加强实验动物质量管理，保证实验动物和动物实验质量，提出建立“国家实验动物种子中心”和“检测机构”，明确两机构的组织构成、任务、条件要求、申请和审批程序。该管理办法的发布和实施，极大地推动了我国实验动物管理科学化和规范化的发展进程。2001年，科技部与卫生部等七部（局）联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545 号），规定了申请许可证的行为主体、条件、标准、审批和发放程序；强调了许可证的管理和监督。2006年，科技部发布了《关于善待实验动物的指导性意见》（国科发财字〔2006〕398号），提出了维护动物福利、提高实验动物管理工作质量和水平的要求。到目前为止，北京、湖北、云南、广东和黑龙江等5各省市先后通过人大立法，发布实施了《实验动物管理条例》，大大加强了实验动物管理工作的法制化和规范化。 
1994年，我国颁布了第一套实验动物国家标准，并于2001年进行了修订补充。包括：微生物学、寄生虫学、遗传学、营养学、环境学等5大类标准，涉及动物有小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬和猴。近年来，地方标准的研究制订实现显效突破，一批国家标准缺位、新品种应用急需的地方标准发布实施，在实验动物依法、依规、依标管理工作中发挥了重要的技术支撑和保障作用。

如果从目前管理水平反过来看在实验动物管理工作中法规标准执行方面存在的问题，主要体现以下几个特点：一是全国各地实验动物质量参差不齐，反映出相关部门对实验动物管理工作重视程度上的差异；二是全国实验动物科技发展水平极不平衡，反映出依法依规管理工作力度和科技投入还存在差距；三是一些新资源的建设与应用程度与科技创新发展的需求还存在差距，反映出标准体系还需进一步健全；四是质检人员对实验动物质量评价的把握度还存在难点，反映出标准自身标准化程度还有待提升。

贺争鸣：目前，我国基本形成了包括127个国家标准、行业标准和地方标准在内的标准体系，对实验动物的许可管理、质量检测与评价发挥了重要作用。但从实验动物学科自身发展和科技创新发展对实验动物资源的需求来看，我国实验动物标准体系的建设还需要在以下几个方面大力推进。 
1、标准内容亟需丰富 
国家标准规定的实验动物品种还少，地方标准主要是对国家标准中没有的动物作出了规定。除此之外，已应用于科研研究和生物制品生产的长爪沙鼠、猫、雪貂、水生实验动物（如稀有鮈鲫、红鲫 ），以及用于动物疫苗评价的大动物（牛、羊）等还没有标准，对动物质量无法开展评价。在质量控制指标方面，对作为生物制品生产基质的实验动物来讲，动物源性病毒控制要求还偏低，给利用这些动物组织或细胞生产的生物制品带来极大的安全隐患。 
2、标准化程度有待提高 
因对标准修订的统一性注意不够，使得标准之间出现不协调的现象，如对犬免疫后抗体阳性率合格判定标准的不一致，微生物学等级称谓的异样不仅使得标准的标准化大打折扣，还使标准的严肃性大打折扣。 
3、与国际先进标准衔接不够 
目前现行标准设定的检测指标相对滞后，一些新发的、国外已实施常规监测的病原微生物（如Norwalk病毒）没有纳入控制范围，给从国外引进实验动物将病原体带入我国造成可乘之机。 
4、检测方法需要多样化

标准规定的检测方法较为有限，快速诊断和分子生物学检测方法偏少。

贺争鸣：近年来，在国家科技项目支撑下，我国实验动物标准化工作有了较大的进展，特别是一些资源动物实验动物化的研究工作取得明显成效，如树鼩人工种群的建立、标准化，以及肝炎模型的研究；斑马鱼国家资源中心的建立和标准的制定；小型猪标准的制定和异种移植用小型猪标准的制定等。 
但应该看到，与国外发达国家相比较，在实验动物标准化方面我们还有较大的提升空间，还有许多工作需要我们去开展。在科学研究的深度和广度呈现前所未有的发展势态下，实验动物科学面临着许多新的挑战和机遇。利用高新生物技术和我国动物资源丰富的优势，加强和加快资源动物的开发和实验动物化，提升实验动物资源的丰富度，对推动我国实验动物科学的发展，为生命科学研究提供有力的支撑条件非常迫切和重要。 
1、在种质资源管理体系建立、保证资源动物实验动物化工作的快速有序发展还需加强 
 与国际上发达国家相比较，虽然我国在资源动物实验动物化方面已开展多年工作，但由于前期国家立项支持而后期未能连续、或资源拥有单位自行立项开发但资金不足等原因，造成实验动物化工作的系统性不强、质量的标准化程度不高。加之管理层面的缺位或不到位，质量标准的滞后和检测手段的不完善等问题，在一定程度上制约了实验动物新资源的开发与标准化，使得这些动物资源难以作为实验动物在生命科学研究中推广应用。 
2、在实验动物种质资源中心和保存基地建立、提升实验动物资源丰富度方面还需加强 
国际上一些发达国家拥有实验动物资源和模型保存中心，这些动物作为科技战略资源得到国家的大力支持。在我国虽然已建立了7个国家实验动物种子中心和1个国家实验动物信息资源中心，但由于没有运行经费，近年来缺乏国家项目支持，因此，在资源保存和共享方面还难以满足科技发展的需要。实验动物的质量标准化、生产规模化、共享服务的社会化还有待提高。 
3、在对实验动物资源建设的科技投入、推动资源动物实验动物化工作的持续均衡发展方面还需加强 
因资源动物的地域性天然集中分布特性，使开展实验动物化工作的单位往往是那些科技支撑力度有所欠缺或地处边远地区的机构。因科研水平所限，得不到相应的经费支持，动物设施维持费用高，不得不将资源开发与保存工作放在一个次要位置。除少数省市外，总体上近年来国家和地方在实验动物科技项目的支持力度还有待加强。 
4、在推动实验动物新资源的开发与应用、重视和加强与相关领域协作方面还需加强 
目前，一些具有潜在科学研究利用价值的资源动物尚未得到开发与利用，特别是一些独特性能的利用还需要不断地挖掘，使其成为新的实验材料。如黑线姬鼠、草原兔尾鼠、子午沙鼠、蟾蜍、藏猪、鸽子、蜜蜂、线虫、雪貂、河豚鱼、壁虎等。从研究方法的角度来分析和评价实验动物化工作的水平不难看出，目前该项研究工作还处于借鉴本领域相似手法、经验性传承和实验性摸索研究阶段，具有前导性的理论研究还十分缺乏。因此，应高度重视多学科交叉与渗透，加强相关学科基础研究与应用基础研究的丰硕成果在实验动物学科中的应用，加强相关学科之间的交流与合作，重视实际经验的总结到理论升华，运用现代生命科学和生物技术领域原理、技术和方法，从深度和广度上推动实验动物新资源开发与利用的发展。

贺争鸣：主要包括了实验动物标准体系的建设、实验动物标准评估机制的建立和实验动物质量监测网络的建设等内容。
1、实验动物标准体系的建设 
资源动物的开发和实验动物化研究始终处在实验动物学科发展的前沿。近年来，虽然在实验动物新品种的研发方面取得一定进展，或有些动物已作为实验动物在各个研究领域广泛应用，但由于标准的滞后（包括标准缺失和标准缺位），给实验结果的可靠性和相关制品的安全性带来隐患，已成为制约实验动物新资源开发与推广应用的瓶颈，研究制定适应实验动物学科自身发展和科技创新发展需要的质量标准和相关保障条件标准已迫在眉睫。目前，我国实验动物标准体系建设仍处于完善阶段，标准中存在的各种问题以及解决问题的各种思路值得深入研究。 
2、实验动物标准评估机制的建立 
随着生命科学的发展，对实验动物质量的要求不断提高，与此同时，标准本身的“不标准”和在实验动物管理中的局部“失效”等问题已凸现出来。实验动物标准的优劣与实验动物的内在质量关系密切，什么是好的实验动物标准？什么样的标准能够有效的控制实验动物质量？有必要建立实验动物标准的评估机制，对现有实验动物标准进行科学评估，发现问题，做到及时调整和纠偏校正，实现标准对实验动物质量标准化的引导和指导作用。 
3、实验动物质量监测网络的建设 
实验动物质量监测网络的建设是一项系统性和综合性工作，既涉及科学、技术、管理，又涉及政策、法规和标准。主要包括：①健全完善实验动物质量监测体系的管理法规体系，适应科技发展，保障我国实验动物质量监测体系的快速建设、规范运行和稳定发展；②加强并理顺实验动物质量监测的管理体系，发挥监测体系在实验动物质量监管中应有的作用；③支持鼓励实验动物质量监测管理和技术的科学研究工作；④重视实验动物质量监测人员的培训工作，提升管理能力、知识水平和实施监测工作的技能；⑤开展实验动物质量监测技术的国际交流与合作，借鉴国外实验动物质量监测的模式和经验，全面提升我国实验动物质量监测工作的管理水平和效能。

贺争鸣：实验动物是生物技术产品，具有特殊商品的属性。我国经过多年的发展，已经初步形成了产业化发展的形势，如实验动物年产量达几百万只的维通利华生物技术公司等。但我们应该看到，因体制、机制和共享服务水平的制约，在实验动物生产供应方面仍然存在小而全和专业化程度不够的问题。大力推动实验动物及相关产品的专业化和产业化进程，建立产业联盟，实现实验动物产业化、规模化发展，形成分工合作的集团化生产供应局面仍是需要我们面对、并加以关注和解决的问题。 
在发展实验动物产业化的同时，应给予实验动物标准化更多的关注。通过产业化，解决小作坊式的生产模式；通过产业化，进一步完善管理体系和管理能力，提高产品（实验动物）的标准化；通过产业化，解决因规模化不够而导致的供给能力低下，难以满足科研和生物技术产品生产的要求。实验动物的产业化，也为充分利用高新技术和严格的管理体系保证实验动物标准化提供路径和条件。

贺争鸣：1、从国家层面应设立“实验动物标准化行动计划”，将实验动物标准化工作应始终放在实验动物科技工作的首位，在给予高度重视的同时，加大科技投入，鼓励和支持实验动物标准化工作，促进实验动物质量评价水平的提升和资源动物实验动物化工作的快速发展。 
2、解决目前我国实验动物标准体系中存在的问题，一是要改变目前标准研究制定的模式；二是在跟踪科技发达国家先进的实验动物标准和标准发展动向，开展先期研究，做好技术储备；三是尽快建立评估机制，将所有标准的跟踪研究落实到具有一定资质和研究基础的实验动物单位，开展实施过程中的绩效评估，查找存在的问题，提出解决问题的思路和技术方案，为标准的补充修订奠定基础。 
3、加强实验动物质量检测机构能力建设 。实验动物质量检测机构是按照国家科技部颁布的《实验动物质量管理办法》和相关规定、通过一定程序而设立的，并依法通过国家技术监督部门的计量认证，以及CNAS认可，具有为社会提供公正检验数据的合法性和权威性。作为产品走向市场的最后一道关口，检测实验室对确认产品质量起着至关重要的作用。我国已有21个省市建立了省级实验动物质量检测机构，初步搭建起我国实验动物质量检测体系，并已经运行十余年，但从整体上讲，能力和水平相差较大。近年来开展了一些能力验证活动，以便发现检测机构运行中存在的问题，达到提升能力和水平的目的，但是，开展频度和参加单位还有限。 
为提高实验动物质量检测实验室的业务水平，更好地发挥检测工作在保证实验动物质量方面的作用，我们应从整个实验室质量保证的角度，充分认识能力验证的重要性，建立实验室间比对的长效机制，鼓励检测机构积极主动参加各种能力验证活动，有效地利用CNAS在检测质量保证方面的功能，做好能力验证工作，这对实验动物质量检测机构能力的持续改进和提高是十分重要的。

贺争鸣研究员

现任中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所所长。
博士，研究员。毕业于中国农业大学，曾于澳大利亚啮齿类实验动物微生物监测中心研修，现任中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所所长。国家实验动物专家委员会副主任委员、北京实验动物专家委员会主任委员、北京实验动物标准化技术委员会主任委员、北京实验动物学学会副理事长、第三届国家科技基础条件平台建设专家顾问组成员、国家食品药品监督管理局第一届化妆品标准委员会委员、中国实验动物学会常务理事、《中国实验动物学报》编委、《中国病毒学杂志》编委等职。

长期致力于实验动物检测方法标准化研究，在我国实验动物种质资源和种子保存体系、实验动物标准制定、质量保证体系、专业技术人员队伍建设等方面求实创新，在推动我国实验动物科技工作发展、不断提升实验动物学科水平等方面取得显著成绩，是引导我国实验动物行业健康发展先行者。2012年被评为中国科协第五届“全国优秀科技工作者”。

先后主持承担国家科技部、卫生部、北京科委课题等23多项，参与国家“863计划”、“科技平台项目”、“国家自然科学基金”等课题研究18项。研究成果多次获北京市金桥工程奖、北京实验动物行业协会科学技术软科学奖、中国实验动物学会科学技术奖、北京市科学技术奖等奖项。在国内外学术刊物上发表论文239篇（其中第一、二作者117篇）。作为主编或副主编，出版学术著作9部，参编（译）学术著作17部。应邀请先后参加国际会议交流多次。